BSI obtient la désignation pour le Règlement Diagnostic in Vitro (IVDR) au Royaume-Uni
E-news : 28 octobre 2019
Le 26 octobre 2019, l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a informé BSI que son organisme notifié au Royaume-Uni était l'un des premiers en Europe à être désigné selon le nouveau Règlement DIV (IVDR) (UE 2017/746).
BSI est également le premier organisme notifié à atteindre la désignation complète du champ d'application, qui couvre tous les dispositifs spécifiés dans le Règlement DIV (UE) 2017/2185. Cela inclut plusieurs nouvelles catégories de dispositifs présentant des caractéristiques spécifiques qui ne sont pas couverts par la directive sur les diagnostics in vitro, tels que les tests de cancer, les tests génétiques, les marqueurs physiologiques et les tests diagnostiques.
Le Règlement DIV (IVDR) a été publié le 5 mai 2017 et les fabricants devront s'y conformer d'ici mai 2022 afin de pouvoir mettre leurs appareils sur le marché au sein de l'Espace Economique Européen. Le défi, jusqu'à tout récemment, était qu'aucun organisme notifié n'avait été autorisé à entreprendre des évaluations de conformité en vertu de la nouvelle législation, plus stricte.
En vertu de la législation en vigueur sur la directive diagnostic in vitro (98/79 / CE), la plupart des dispositifs DIV ne devaient pas faire l'objet d'une évaluation indépendante par un organisme notifié, car le fabricant pouvait déclarer lui-même sa conformité. Avec la nouvelle réglementation, la plupart des dispositifs DIV seront soumis à une évaluation indépendante par un organisme notifié.
BSI sera désormais en mesure de fournir des évaluations de la conformité à l’ensemble du périmètre du Règlement DIV, qui comprend plus de 80 codes. Pour plus de détails sur la portée de BSI, veuillez consulter le système d’information NANDO.
Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services de BSI, a déclaré : « Nous sommes très fiers d’être l’un des premiers Organisme Notifié à obtenir la désignation IVDR au Royaume-Uni - et le premier organisme notifié à obtenir une désignation complète. Pour nous assurer de répondre aux demandes du marché, nous nous sommes développés et avons formé notre personnel pour qu’il soit en mesure de fournir des évaluations de conformité IVDR. »
Gary Slack, Senior Vice-Président de BSI Organisme Notifié a déclaré : « L'industrie des Diagnostic In Vitro subit de profonds changements, le nombre de dispositifs nécessitant une évaluation par un organisme notifié passant d'environ 20% à au moins 80%. Les problèmes de capacité étant un sujet de préoccupation, cette désignation contribuera à atténuer ce problème, car les fabricants entament le processus de transition vers le Règlement DIV. »
Manuela Gazzard conclut : « Être le premier à atteindre la désignation complète du Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) et à présent l'un des premiers pour le Règlement DIV (IVDR) témoigne du travail acharné, du dévouement, des compétences et de l'expertise de nos collaborateurs. »
